南山区品质高医疗器械咨询时间

第二类医疗器械产品注册：一、产品样品送检要求：为适应《医疗器械监督管理条例》产品注册在先，生产许可在后，产品注册实施收费等规定的要求，避免企业因体系考核通不过造成资料退审带来的不必要的经济损失，二类产品准产注册检验时，需企业所在地的药监局到企业生产场地，现场核查生产条件和核对送检样品的真实性，并现场封存样品。企业将药监局封好的样品及封样记录一并送到医疗器械质量监督检验中心检测，医疗器械质量监督检验中心不再受理企业未经药监局封样而自行送检的样品，对产品现场封样记录进行留存备查。与经营范围和经营规模相适应的经营场所。南山区品质高医疗器械咨询时间

医疗器械第三方冷链库物流委托：1、第十条在进行冷链管理医疗器械收货时，应核实运输方式、到货及在途温度、启运时间和到货时间并做好记录；对销后退回的产品还应核实售出期间的温度记录。符合要求的，应及时移入冷库内待验区；不符合温度要求的应当拒收，并做相应记录。2、第十一条使用冷库贮存的冷链管理医疗器械，应当在冷库内进行验收。验收人员应当检查产品状态，并按《医疗器械经营质量管理规范》第三十八条、第三十九条或《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求做好记录。3、第十二条冷链管理医疗器械在库期间应按照产品说明书或标签标示的要求进行贮存和检查，应重点对贮存的冷链管理医疗器械的包装、标签、外观及温度状况等进行检查并记录。冷库内制冷机组出风口须避免遮挡，应根据冷库验证报告确定合理的贮存区域。广州医疗器械咨询服务检查温控设备和温测设备运行状况，运行正常方可启运。

第二类医疗器械经营备案变更材料清单：1）应提交：a）变更后的库房地址的地理位置图、平面图（标识温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面积等）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如确实因历史遗留问题无法提交房产证的，可以提交由街道办事处、居委会、社区工作站、园区管委会(工业园区、科技园区)、市场开办管理单位、物业管理公司等机构、部门和单位出具同意在该场所从事经营活动的《场地使用证明》；b）经营设施、设备目录。申请材料的形式为电子版材料，申请材料加盖公章上传，公章的名称须与其申请单位名称完全一致，申请单位为分支机构（分公司），应该加盖总公司公章。2）营业执照

医疗器械第三方冷链库物流委托：1、第十六条冷链管理医疗器械发货时，应检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度。到货后，应向收货单位提供运输期间的全程温度记录。2、第十七条委托其他单位运输冷链管理医疗器械的，应当对承运方的资质及能力进行审核，签订委托运输协议，至少符合以下要求：01索要承运方的运输资质文件、运输设施设备和运输管理监测系统验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测系统验证文件等相关资料。02对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审核，审核报告存档备查。03委托运输协议内容应包括：承运方制定的运输标准操作规程、运输过程中温度控制和实时监测的要求、在途时限的要求以及运输过程中的质量安全责任。04必要时根据承运方的资质和条件，委托方可对承运方的相关人员及运输设施设备进行审查和考核。型号、规格的文字性改变。

第三类医疗器械经营许可证材料清单：1）经营场所、库房的地理位置图、平面图（标识温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面积等），全部委托其他医疗器械经营企业贮存的免于提交库房的地理位置图、平面图。自有或租赁库房：房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。库房委托其他医疗器械第三方物流储运的提交:a）拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件（加盖印章，受托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围）；b)双方签定的拟委托贮存配送服务协议复印件（委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容）。如确实因历史遗留问题无法提交房产证的，可以提交由街道办事处、居委会、社区工作站、园区管委会(工业园区、科技园区)、市场开办管理单位、物业管理公司等机构、部门和单位出具同意在该场所从事经营活动的《场地使用证明》。提供申请材料的形式为电子版材料，申请材料加盖公章上传，公章的名称须与其申请单位名称完全一致，申请单位为分支机构（分公司），应该加盖总公司公章。 临床医学、护理学、医学检验、验光师（特殊产品如角膜接触类可提供验光配套设备及其检测报告）。山东放心医疗器械咨询费用多少

所提交材料真实性的自我保证声明。南山区品质高医疗器械咨询时间

第二类医疗器械经营备案凭证受理条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持的。 南山区品质高医疗器械咨询时间

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